此次查看经过，也代表着注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)10000L不锈钢生物反应器出产线获批上市运用，标志着公司在万升规划细胞培养范畴的中心技能攻关取得了重要打破。此次GMP契合性查看触及公司质量体系、实验室体系、出产体系、共用工程及设备、仓储等每个方面，公司健全完善的质量管理体系和标准的质量行为取得检察官的高度认可。公司本次经过药品GMP契合性查看，标明公司相关药品的出产契合GMP要求，将有利于公司继续保持安稳的产品质量和继续安稳的出产能力，以满意相关药品的市场需求。

　　在生物医药行业的剧烈竞赛和市场需求的日渐增加局势下，恒瑞医药活跃联合国内产业链上下游公司进行中心技能联合攻关，中心设备如在线配液体系、层析体系、过滤体系及中心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间出产中，保证出产供给继续安稳。一起，该出产线完成出产全流程的高度主动化。引进AGV完成主动对接运送物料；引进在线配液技能，完成全主动接连配液；设备间的智能信号交互，出产程序经过一键发动，进步了出产功率；主动化操控程序，完成出产的悉数进程的精准操控，进步产品的一致性和可靠性，保证产出高品质和高标准的产品。

　　卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)是恒瑞医药自主研制的1类生物立异药、人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结兼并阻断PD-1/PD-L1通路，康复机体的抗肿瘤免疫力，然后构成癌症免疫医治根底。公司注射用卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且适应症均已归入国家医保目录。本年3月，一项长时间随访多个方面数据显现：公司免疫医治药物PD-1卡瑞利珠单抗联合化疗一线医治晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生计(OS)率达31.2%(化疗组19.3%)，使近三分之一的患者生计期超5年1。这是作为我国医药立异代表性企业的恒瑞医药为进步癌症患者生计率、谋福患者健康所作出的又一活跃奉献。

　　作为立异型国际化制药企业，恒瑞医药从始至终坚持“决心立异、攻坚克难、谋福患者”的研制理念，环绕未获满意的临床需求来做新药研制，未来，恒瑞医药将继续以立异为驱动，以技能为支撑，以质量为生命，加快新药产品上市，服务“健康我国”，惠及全球患者。